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  히드로클로로티아지드 제제, 피부암 발생 위험성 증가

2018-12-14 13:43:43, Hit : 84
작성자 : 관리자
식약처, 역학연구 결과 및 관련 주의사항 등 국내 허가사항에 반영 예정

[메디컬투데이 임우진 기자] 

고혈압 등에 효과 있는 히드로클로로티아지드 제제의 고용량 누적 투여 후 비흑색종피부암 발생 위험성이 증가할 수 있어 주의가 필요하다.


식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 히드로클로로티아지드 함유 제제에 대한 정보와 관련해 안전성 서한을 배포했다.

식약처에 따르면 유럽 의약품청은 ‘히드로클로로티아지드’ 제제 고용량 누적 투여 후 ‘비흑색종피부암’ 발생 위험성이 증가할 수 있음을 허가사항에 반영하도록 권고했다.

유럽(덴마크) 자료를 근거로 한 두 건의 역학 연구에서 히드로클로로티아지드와 비흑색종 피부암이 관련이 있는 것으로 나타났다. 한 연구에서는 히드로클로로티아지드 장기 복용이 기저세포암 및 편평세포암의 발생위험성을 높이며, 누적용량이 많을수록 위험성이 높아지는 반응관계가 관찰된다. 또 다른 한 연구에서는 편평세포암의 하나인 구순암과 히드로클로로티아지드의 연관성이 나타났다.

또한 비흑색종 피부암의 위험성은 피부표현형 및 다른 요인에 의해 국가별‧인종별로 상이할 수 있으며, 국내에서 히드로클로로티아지드 복용에 따른 비흑색종 피부암 보고 사례는 없었다. 

식약처는 이번 역학연구 결과 및 관련 주의사항 등을 국내 허가사항에 반영할 예정이며, 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하고자 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

대상품목은 히드로클로로티아지드 함유 제제 529품목으로, 단일제 2개사 3품목과 복합제 126개사 526품목이다. 

전문가를 위한 정보를 통해 히드로클로로티아지드 투여 중인 환자들에게 비흑색종 피부암의 위험성이 증가할 수 있음을 알리고, 피부의 새로운 병변, 기존 병변의 변화 유무를 정기적으로 확인하고, 의심스러운 피부병변이 있는 경우 검사를 실시할 것을 권고했다.

더불어 환자들에게는 복용 중 의심스러운 피부 병변이 있을 경우 의‧약사와 상담하고, 햇빛, 자외선 노출을 자제하고 노출 시 적절한 보호 수단을 사용할 것을 권고했다.

또한 전문가와 환자 모두에게 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해줄 것을 당부했다.    





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