희귀ㆍ난치질환용 의약품 신속심사제도 9월 도입

［메디컬투데이 지용준 기자］

정부가 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 3월부터 허용키로 했다.

식품의약품안전처는 28일 이 같은 방안을 담은 '2019년 주요 업무계획'을 발표했다.

식약처는 올해 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 공개한다.

질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사‧약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개한다는 방침이다.

또 관계부처, 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜체험기를 선별·단속하고, 오는 3월 소비자 신고가이드를 마련키로 했다.

소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대한 식재료의 안전성, 조리·가공시설 위생상태, 식품 취급과정 등 집중 점검도 실시된다.

맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하는 등 안전정보 제공 확대한다는 의도다.

식품업체가 인증받은 식품안전관리인증기준(HACCP) 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전알림 없이 전면 불시점검하는 체계를 갖추고, 점검기록 위‧변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템도 오는 10월 도입하기로 했다.

인증업체가 식중독 등 식품안전에 직결되는 사항을 위반한 경우 즉시 인증을 취소 하는 등 불성실 업체에 대한 불이익도 강화한다.

학교급식 식중독을 획기적으로 줄이기 위해 급식메뉴에 자주 선정되거나 상하기 쉬운 식품에 대한 점검을 강화하고, 식중독 조기경보시스템에 식재료업체 정보를 실시간 연계, 추적관리한다.

부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사 확대, 위해우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류해 통관 차단, 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 추적관리(시험성적서 확인 등)를 통해 안전성을 입증토록 하는 등 위해도 중심의 수입식품 관리로 전환된다.

블록체인 기술을 적용한 전자증명 시스템을 구축, 수출국에서 발행한 위생증명서 위·변조 행위를 원천 차단키로 했다.
아울러 방사능 오염 우려지역에서 수입하는 식품은 모두 정밀 검사하여 안전기준 이상의 방사능 검출 시 즉시 통관 차단하고, 식품을 해외직구할 때, 구매시점에 해당 식품이 위해식품인지 확인할 수 있도록 주요 해외직구 쇼핑몰에 위해정보도 게시된다.

전국 공영도매시장 현장검사소를 확대해 경매 전 신속검사를 통해 부적합 농산물의 대량 유통을 사전에 차단하고, 세척·살균 처리된 계란만 가정용으로 판매하도록 하여 안전한 농·축·수산물만 유통되도록 한다.

농산물을 생산할 때 합법적으로 등록된 농약만 안전하게 사용하도록 하고, 우유 및 수산물에 대한 항생제 등 잔류물질 검사를 확대하여 유해물질 검출 시 출하 및 판매 금지도 3월부터 전개된다.

원료의약품 안전관리도 전면 개편한다.

의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 3월부터 의무화한다.

또한 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진한다.

인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 오는 8월부터 의무화되고, 의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진 및 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도 도입도 추진한다.

희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 3월부터 허용하고, 6월에는 어린이용 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원하여 신속 공급하는 제도를 도입한다.

아울러 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용을 허용하고, 사용승인 기간도 7일에서 대폭 단축키로 했다.

치매치료제‧진단기기 제품화 기술지원단 운영, 희귀‧난치질환용 의약품 신속심사제도도 9월부터 도입한다.

미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설한다.

또한 시중 유통 생리대의 다이옥신 함유 여부 분석 및 인체위해평가, 생리대 제조‧수입업체 전체에 대한 집중 현장점검 및 프탈레이트 등 화학물질에 대한 통합 위해성 평가를 지속적으로 실시하고, 생활 속 유해물질에 대한 정보제공을 확대키로 했다.

화장품 혁신성장 지원 방안도 내놨다.

동물실험을 전면금지한 EU시장 진출을 위해 화장품 동물대체시험법을 개발하고, 토끼 각막 대신 사람의 각막세포를 배양하여 이용하는 안자극 시험법 OECD 승인을 4월 추진한다.

또 기능성 화장품 심사기간을 단축(60→30일)하고, 효능이 입증된 복합 기능성 화장품의 경우 기능성 심사 면제도 추진한다.

이와 더불어 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축한다.